医療機器バッテリーパックソリューション

医療機器は、監視、診断、治療、緊急支援の機能に信頼性のある電力に依存しています。バッテリー故障は手順を妨げたり、不正確なデータを提供したり、必要な時に機器が利用できなくなることがあります。

この点で、医療機器のバッテリーパックはシステムコンポーネントとして設計される必要があります。保護、通信、充電、機械的信頼性、耐用年数、規制試験も設計上で重要であり、電圧、稼働時間、サイズも含まれます。

なぜ医療機器にカスタムバッテリーパックが必要なのか

通常のバッテリーはすべての医療用途に必ずしも適しているわけではありません。コンパクトなウェアラブルモニター、点滴ポンプ、ポータブル超音波システムには、薄型LiPoバッテリーや取り外し可能な大容量リチウムイオンパックが必要になることがあります。

オーダーメイドのバッテリーソリューションは以下に基づいて作成できます:

• 利用可能な設置スペース
• 必要な稼働時間
• 連続電流とピーク電流
• 充電方法
• 製品重量制限
• 動作温度
• 清掃および消毒手順
• 通信要件
• ターゲット市場と認証

これらの条件は、試験段階で筐体やPCBおよび充電回路の変更を避けるために早期段階で定義されます。

適切なバッテリー化学選定

リチウムイオン円筒電池(18650、21700)は優れたエネルギー密度、構造安定性、柔軟な直列・並列接続を備えています。携帯型診断機器、医療カート、患者モニタリング機器などに搭載されています。

薄くて軽量、カスタマイズされた形状は、リポーポーチバッテリーと互換性があります。ウェアラブルモニター、携帯型診断製品、その他の小型モニターと組み合わせて使用できます。ポーチ細胞は、刺し穴や曲げ、圧迫、腫れから守られるべきです。

LiFePO4電池は熱安定性があり、多くのサイクルに耐えられます。これらは、より大型の移動式医療機器やバックアップ電源システム、耐久性が最小サイズよりも重視される用途の選択肢となります。

また、NiMH電池でまだ使えるバッテリーや従来の医療機器の代替品もあります。

医療用バッテリーパックのBMS保護

セルは保護され、バッテリー管理システムによってリアルタイムの情報がホストデバイスに提供されます。カスタム医療用バッテリーBMSは以下で構成されます:

• 過充電および過放電保護
• 過電流および短絡保護
• セルバランシング
• 充電と放電のための温度保護。
• 二次ハードウェア保護
• サイクルカウント記録
• 電荷状態推定
• 健康状態のモニタリング

保護閾値は、汎用バッテリー設計からコピーしてではなく、選択したセル、デバイスの負荷、充電器に基づいて設定すべきです。

マルチセルパックでは、一貫した電圧監視とバランス調整により、パックの容量を使用寿命中に活用できます。

燃料計測と通信

信頼できるバッテリー状態データが必要です。バッテリーが正しく動作しない場合、ユーザーは機器が実際よりも長時間稼働すると思い込んでしまいます。

スマート医療用バッテリーパックは、NTC温度センサー、ID抵抗器、燃料計IC、デジタル通信と組み合わせて使用できます。I²C、SMBus、UART、CAN、RS485はすべて一般的なプロトコルです。

ホストデバイスは通信を読み取ることができます:

• 残存容量
• バッテリーの電圧と電流は注意が必要です。
• セル温度
• サイクルカウント
• バッテリー識別
• 過失および保護記録

バッテリー/充電器/デバイスソフトウェアは同時にテストし、アラームの正常な動作、シャットダウン制限、バッテリー容量を確認する必要があります。

機械的およびコネクタ設計

良いバッテリーパックは、取り扱い時、振動時、落下時など、しっかりと固定されるべきです。ハウジングはセル、配線、BMSを囲み、内部部品への負担を最小限に抑えつ、簡単かつ安全な取り付けを可能にするべきです。

キー付きコネクター、ガイドレール、ロック機能は、交換可能な医療用バッテリーにより誤った取り付けを最小限に抑えます。頻繁に使われるパックには、耐久性のあるブレード接点やスプリング端子が必要になることがあります。

設計者はまた、バッテリー筐体が消毒、洗浄薬品、湿気にさらされる可能性も考慮する必要があります。適切なプラスチック、シール、コネクター保護の使用が必要になる場合があります。

充電の安全性と電力の連続性

充電器は、バッテリーが承認した化学成分、直列構成、充電電流が同じでなければなりません。誤ったまたは不良品の充電アクセサリーは過熱や火災の危険を引き起こす可能性があり、FDAは医療機器や充電アクセサリーの損傷点検やメーカー提供のアクセサリーの使用を推奨しています。

可能な限り、中断に強い機器はホットスワップ可能なバッテリー、デュアルバッテリーチャネル、または小型の内蔵バッテリーを備えています。このような設計により、特定のバッテリーを機器が稼働中でも交換することが可能です。

しかし、ホットスワップ設計におけるパック、パワーパス回路、ファームウェア、ユーザーアラートの開発を調整する必要があります。

テストとコンプライアンス文書

最終的なコンプライアンス計画は、機器カテゴリ、目的用途、目的地市場によって異なります。

The relevant safety requirements and tests, for portable sealed lithium batteries, are covered in [IEC 62133-2](https://webstore.iec.ch/en/publication/70017) for intended use and reasonably foreseeable misuse. Most Lithium batteries sent by air, sea or land are subject to testing to UN Manual of Tests and Criteria, subsection 38.3.

IEC 60601-1規格は、医療用電気機器の基本的な安全性および必須性能を扱っています。バッテリーだけでなく、医療機器全体を評価すべきです。また、家庭での機器使用に適用されるIEC規格(IEC 60601-1-11(家庭用機器)や製品固有の規格(IEC 60601-1-11(家庭用機器)などがあります。

典型的なバッテリーのドキュメントには以下のようなものがあります:

• バッテリー仕様と図面
• セルおよびBMS情報
• UN38.3テスト概要
• 安全データシート
• 適用される場合、IEC 62133-2の報告書
• RoHSおよびREACH宣言
• 充電および取り扱いの指示
• ロットおよび部品のトレーサビリティ記録

バッテリーレベルのテストに合格したからといって、医療機器全体の適合が自動的に証明されるわけではありません。

医療用バッテリー開発プロセス

GLOFLUXはOEM医療製品をベースにしたバッテリーパックを製造でき、さまざまな用途で使用可能です。このプロセスは、電圧、稼働時間、負荷プロファイル、寸法、充電器、コネクタ、通信情報から始まります。

設計審査が完了すると、電気的、機械的、デバイス統合試験用の試作パックを製造できます。バッテリーは機器内で負荷、通常の動作条件、充電、バッテリー残量アラーム、シャットダウンからテストを行うべきです。

設計サンプルと承認された部品のサンプルは量産前に管理され、サンプル、認証ユニット、生産バッテリー間の一貫性を確保しなければなりません。

一般的な用途

患者モニター、点滴ポンプ、携帯型超音波、診断機器、在宅医療機器、ウェアラブル患者モニター、緊急機器、医療データ端末はすべてカスタム医療用バッテリーパックでサポート可能です。

用途ごとに異なるエネルギー密度、出力出力、交換方法、耐用年数のレベルがあります。

結論

医療機器のバッテリーは、単なるアドオンではなく、デバイスの重要なサブシステムです。設計プロセスの初期段階で、デバイスメーカー、バッテリーメーカー、試験ラボとの連携により、信頼性の高い電力ソリューションが開発され、再設計や認証リスクが最小限に抑えられます。

よくある質問

1. 医療機器に最適なバッテリー化学は?

これらのバッテリータイプはすべてリチウムイオン、LiPo、LiFePO4、NiMHと組み合わせて使用できます。選考は上記の要素に基づいて行われます。実行時間、サイズ、電流、サイクル寿命、動作環境などです。

2. 医療用バッテリーはIEC 62133-2のテストが必要ですか?

この試験計画は一般的な慣行であり、通常はIEC 62133-2の携帯型密閉リチウム電池に適用されると考えられています。

3. 医療用バッテリーはデバイスと通信できますか?

はい。カスタムバッテリーには燃料計測や温度監視、SMBus、I²C、UART、CANやRS485などのプロトコルが搭載可能です。

4. カスタマイズに必要な情報は?

電圧、容量、負荷電流、稼働時間、寸法、コネクタ、充電器、通信プロトコル、温度範囲を入力し、目標認証を設定します。

5. GLOFLUXは交換可能な医療用バッテリーパックを開発できるか?

はい。交換可能なパックは、カスタマイズされたハウジング、キー付きコネクタ、スマートBMS機能、そして用途に応じた保護機能を備えたビルドが可能です。